ISO13485:2016医疗器械内审员
苏州ISO13485:2016医疗器械内审员
授课机构 | 苏州东方大易培训中心 |
上课地点 | 苏州吴江滨湖新城|详细地图 |
成交/评价 | 5.0分 |
联系电话 | 0512-66555771 |
|
课程详情
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法
【课程内容】
第一部分: ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分:ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证
第四部分:案例分析、答疑、书面考核
公司高层管理者,医疗器械质量负责人,产品注册人员,体系负责人,各部门管理人员,其他有意在医疗器械拓展的人员。
苏州东方大易管理咨询有限公司[以下简称:苏州东方大易]以实效性地改善中国企业运营绩效,打造企业核心竞争力,实现企业可持续发展为己任,致力于成为一家理论培训及能务实落地的管理咨询公司。
苏州东方大易管理咨询公司是江苏苏州领先的企业咨询,验厂咨询,培训服务供应商;苏州东方大易公司历经长期的咨询实践,我们累计服务了五百余家(截止2009年2月份)中外企业,服务领域涉及:金融、通讯、IT、能源、电力、化工、基础材料制造、电子、机械、消费品、食品、物流、贸易、连锁、零售、旅游等行业。注重咨询的实效性,为客户提供可执行的、系统的、前瞻性的管理解决方案是东方大易管理咨询为客户提供的核心价值所在。
——东方大易的咨询团队成员都有大中型企业中高层的任职经历,并在长期的咨询服务过程中,积累了丰富的各行业实践经验。咨询团队成员分属于不同专业,从不同角度为客户提供整合专业创新的服务。通过大量的管理咨询实践,东方大易培养了一批即有系统管理理论,又有丰富实战经验的咨询团队,确保了服务的实效性和可靠性。
——东方大易在为客户提供服务的过程中,注重对客户要求的充分理解和精准把握,打破思维定势,创新分析企业运营环境,运用系统化的分析和逻辑性的判断,以战略分析为先导,通过管理运营方案的制定和实施,系统改善客户的运营绩效,有效提升企业的核心竞争力。
——东方大易的理念旨在降低成本、增强客户满意度、提高运营的有效性、持续改进,从竞争者手中赢得商机;东方大易团队将寻求一切机会来超越客户的期望。
——东方大易团队 ,专业、专职、专注为您和企业服务。
——希望在您的关心和支持下,东方大易与您共创美好的未来
校区地址:苏州市姑苏区三香路183号体育中心游泳馆楼上5楼大易培训