苏州ISO13485医疗器械内审员培训
ISO13485医疗器械内审员培训
| 授课机构 | 苏州中迪企业管理培训湖东分校 |
| 上课地点 | 苏州姑苏白洋湾街道|详细地图 |
| 成交/评价 | 5.0分 |
| 联系电话 | 0512-66555771 |
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课程详情
中迪企管有十大系列、60多个培训课程，包括内审员系列、质量工具、DOE、6Sigma、精益生产等特色课程。这些培训课程汇集了全球制造工业的真实案例，是半导体、汽车工业先进技术和管理经验的总结。中迪公司的课程均有 “公开班培训”和“上门培训”的两种方式提供，所有课程均提供版权所有的教材。
【课程名称】ISO13485医疗器械内审员
【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。
【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
【课程内容】
第一部分：过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训
GHTF过程确认指南简介
第四部分：审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
ISO13485：2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分：审核实战演习
审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
审核实战：审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分：考试
学员背景要求：
理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标：
了解 医疗器械相关法规要求
掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
获得独立展开内部审核的能力管理。
公司创建近二十多年来，已为上千家企业提供了各类管理咨询服务，其中不乏许多世界知名的大型企业，如飞利浦亚明、日立半导体、三星电子、BAX全球物流、普利司通、住友电工、光洋、浦项制铁、欧莱雅、大同电子、统一企业、罗普斯金、包钢医院、宝钢企业申井钢材、上海银行科技部等等。
迄今为止，全球已有超过10000多家优秀企业参加了中迪的培训，其中包括全球顶级制造业企业，涵盖汽车制造业、航空业、电子半导体业、设备指导行业、医疗、化工等多个行业领域，客户遍布全球。我们的客户包含全球10大汽车/卡车制造商中的4家、顶尖的航天航空企业、大型电子/半导体制造企业、大型零售业、银行业、电信业企业、主要的工程及食品企业、全球前100名汽配制造企业中的30%、领先的替代能源企业。累计超过200,000人接受过中迪的专业培训。
课程培训包罗万象
中迪企管有十大系列、60多个培训课程，包括内审员系列、质量工具、DOE、6Sigma、精益生产等特色课程。这些培训课程汇集了全球制造工业的真实案例，是半导体、汽车工业先进技术和管理经验的总结。中迪公司的课程均有 “公开班培训”和“上门培训”的两种方式提供，所有课程均提供版权所有的教材。
校区地址：江苏苏州姑苏区平泷路251号苏州城市生活广场A座1615室
